请问:国医械华光的13485认证 需要些啥东西 具体要做些啥????万分感谢

2023-01-06

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ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见,报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。追问

我知道需要准备什么材料,但是我想知道一些具体的准备工作来迎接认证啊,您知道不

参考知识1 国医械华光的医疗质量体系不叫ISo13485,叫“YY0287”,名字叫“医药0287”,是中国药监局抄袭ISO13485的内容。 不被外国人承认
也就是说,你们拿到的证书,将来做生意时,日韩港台欧美是不认的
我这里是ISO13485认证机构(发证公司),证书带UKAS标志(英国皇家认可委员会)。证书通用于70个国家地区。网名就是我的手机号。您可以打我电话

⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位营业执照 (复印件);
3、申请单位质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品简介及主要外购件、外协件清单;
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。本回答被提问者和网友采纳
参考知识B 江浙沪皖企业
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13485认证是啥意思 13485认证具体是啥意思 参考知识11、13485认证是医疗器械质量管理体系认证。2、13485认证全称为ISO13485认证,它是采用ISO9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。3、13485认证的目的是
如何获得iso13485认证审核员资格? 先需要通过考试成为实习审核员,然后要挂靠在认证机构,在认证机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。审核员应当:1、有道德;2、思想开明,愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法;3、善于交往,
13485质量管理体系认证 ISO13485医疗器械质量管理体系认证,是针对您整个公司的认证,并不是单一部门从采购到最后的检验出厂,整个产品的流程都在这个认证范围。您公司如果有ISO13485的内审员,或者有人以前做过这个认证,
ISO13485质量管理体系认证是啥 认证是:认证模式和技术文件清单  附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式)  该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品),在此模式下,制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令
什么是ISO13485医疗器械质量管理体系? 参考知识1ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13
医疗器械的外包装上是不是需印有iso13485医疗器械质量体系认证 体系认证不同于产品认证,体系证书一般不能直接用于产品及外包装上,但中国人喜欢打擦边球,如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样,而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施,切忌不是“本产品
哪些产品要认证ISO13485啊? 参考知识1我这里办理ISO13485认证。网名就是我的手机号ISO13485是医疗器械体系。是针对工厂运营管理的。申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
ISO13485认证是啥? ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类