高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法

2023-01-19

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参考知识1 第一章　总则第一条　为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理的审批工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。第二条　高致病性动物病原微生物的实验室资格、实验活动和运输的审批，适用本办法。第三条　本办法所称高致病性动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。
　　《动物病原微生物分类名录》由农业部商***有关部门后制定、调整并予以公布。第四条　农业部主管全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。
　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。第二章　实验室资格审批第五条　实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。第六条　实验室申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，应当具备下列条件：
　　（一）依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒）种保藏等活动；
　　（二）符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》；
　　（三）取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书；
　　（四）从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训；
　　（五）实验室工程质量经依法检测验收合格。第七条　符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
　　（一）高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份；
　　（二）实验室管理手册；
　　（三）国家实验室认可证书复印件；
　　（四）实验室设立单位的法人资格证书复印件；
　　（五）实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件；
　　（六）实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料；
　　（七）实验室工程质量检测验收报告复印件。
　　省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10日内，将初审意见和有关材料报送农业部。
　　农业部收到初审意见和有关材料后，组织专家进行评审，必要时可到现场核实和评估。农业部自收到专家评审意见之日起10日内作出是否颁发《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的决定；不予批准的，及时告知申请人并说明理由。第八条　《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》有效期为5年。有效期届满，实验室需要继续从事高致病性动物病原微生物实验活动的，应当在届满6个月前，按照本办法的规定重新申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。第三章　实验活动审批第九条　一级、二级实验室不得从事高致病性动物病原微生物实验活动。三级、四级实验室需要从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准。第十条　三级、四级实验室从事某种高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，应当具备下列条件：
　　（一）取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，并在有效期内；
　　（二）实验活动限于与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断和菌（毒）种保藏等。
　　农业部对特定高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物实验活动的实验单位有明确规定的，只能在规定的实验室进行。第十一条　符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
　　（一）高致病性动物病原微生物实验活动申请表一式两份；
　　（二）高致病性动物病原微生物实验室资格证书复印件；
　　（三）从事与高致病性动物病原微生物有关的科研项目的，还应当提供科研项目立项证明材料。
　　从事我国尚未发现或者已经宣布消灭的动物病原微生物有关实验活动的，或者从事国家规定的特定高致病性动物病原微生物病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等有关实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起7日内，将初审意见和有关材料报送农业部。农业部自收到初审意见和有关材料之日起8日内作出是否批准的决定；不予批准的，及时通知申请人并说明理由。
　　从事前款规定以外的其他高致病性动物病原微生物或者疑似高致病性动物病原微生物实验活动的，省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定，并自批准之日起10日内报农业部备案；不予批准的，应当及时通知申请人并说明理由。