十万级GMP车间是不是需要做浮游菌检测。请各位大侠帮帮忙。

2023-02-03

本文主要是 十万级GMP车间是否需要做浮游菌检测。请各位大侠帮帮忙。 相关的知识问答，如果你也了解，请帮忙补充。

洁净区（室）空气洁净度级别是：100级、10000级、100000级、300000级，都需要做浮游菌检测。100000级微生物最大允许数：浮游菌/立方米 500个，沉降菌/皿 10个。

详情请看《药品生产质量管理规范》（GMP）附录

参考资料：GMP 附录

参考知识1 首先已经没有十万级这个概念，现在改用ABCD分级。
十万级按照98版GMP要求，只检测浮游菌或者沉降菌中的一种，以静态结果为准。追问

有这方面的文件吗，可以说一下编号吗？

参考知识B 现在叫D级区。2010版标准是：浮游菌 cfu/m3 200个。沉降菌 cfu/4小时(90mm) 110个。接触 cfu/碟 50个 5指没有检测标准。 参考知识C 浮游菌、沉降菌选做一种即可。一般选择沉降菌，不需要添置采集设备。