湿热灭菌器的温度验证要怎么进行？
2023-03-19本文主要是 湿热灭菌器的温度验证要怎么进行？ 相关的知识问答，如果你也了解，请帮忙补充。
设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提： 湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。即通常讲（DQ， IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。温度验证程序设计基本要求；湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。目的:探讨预真空压力灭菌器定期进行温度验证的必要性,帮助医疗机构选择合适的方法对其进行温度验证.方法:给出预真空灭菌器的温度性能要求和验证方法,并进行实例分析.结果:灭菌室容积不同时,检验负载和测温点的布置差异较大.结论:在排除影响温度性能因素的基础上,医疗机构应定期对预真空灭菌器进行温度验证.
灭菌设备主要用于杀灭被灭菌物品的菌数,以达到无菌状态的仪器,在制药、医院、食品、化工等行业和部门都广泛使用.在各种不同灭菌原理和灭菌方法中,湿热灭菌设备是使用最广的一种灭菌设备.目前,灭菌设备灭菌效果验证一般采用化学、生物及物理验证方法.采用温度检测等物理验证方法对灭菌过程和程序进行检测非常有效而重要作用,物理验证更为科学全面.通过测量灭菌器灭菌过程温度变化并给出温度曲线,对灭菌程序和方法进行评价,是灭菌器可靠使用,有效杀灭的保障.
灭菌器是种可以进行灭菌、消毒的设备。自面世以来就得到了广泛运用，除了适合各类大专院校实验室和医疗卫生部门试验室外还大量运用于制药、细菌学工业及医疗器械制造工业。虽然灭菌器的应用非常广泛，也有些相应的检测方法和手段但是这些方法和手段都稍显粗糙。因此开发出一套能满足现今测量要求的、准确度高且成本低的计量测试系统和测量方法，对于灭菌器的准确性，可靠性的测量，以满足通用灭菌器的计量测试要求，对于我院的检定、校准工作有着直接的帮助。本课题的研究目的是根据灭菌器的原理、结构特性，参照相应的规范、规程及满足相关行业。
