微生物限度洁净度1000级和100级是如何规定的???

2023-01-29

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参考知识1 　　人和净化指出，微生物限度即微生物限度检查法，系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
　　检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
　　微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检查过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。
　　检查结果一1g、1ml、10g、10ml或10㎡为单位报告。有疑问可询安徽人和净化。