本文主要是 药物中常见残留溶剂及其限度limit怎么算出来的 相关的知识问答，如果你也了解，请帮忙补充。
药品的残留溶剂基本可分为四类：第一类溶剂应避免使用。该类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线，涉及到第一类溶剂的使用时，建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线，或者进行替代研究。如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂，则需要严格控制残留量，无论任何步骤使用，均需进行残留量检测。第二类溶剂应限制使用该类溶剂是指有非遗传毒性致癌（动物实验）、或可能导致其他不可逆毒性（如神经毒性或致畸性）、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性，但和第一类溶剂相比毒性较小，建议限制使用，以防止对病人潜在的不良影响。第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用该类溶剂属于低毒性溶剂，对人体或环境的危害较小，人体可接受的粗略浓度限度为0.5%，因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。第四类溶剂是尚无足够毒性资料的溶剂这类溶剂在药物的生产过程中可能会使用，但目前尚无足够的毒理学研究资料。建议药物研发者根据生产工艺和溶剂的特点，必要时进行残留量研究。随着对这类溶剂毒理学等研究的逐步深入，将根据研究结果对其进行进一步的归类。第一类有机溶剂 是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如： 苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。 第二类有机溶剂 是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下： 2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氢化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、环丁砜（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲酰胺（220ppm）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧杂环己烷（380ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲酰胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、甲基环己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm）、环己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。 第三类有机溶剂 是指对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示，这些溶剂毒性较低，基因毒性研究结果呈阴性，但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于0.5%是可接受的，但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括： 戊烷、甲酸、乙酸、**、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基**、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基异丁酮、2－甲基－1－丙醇、乙酸丙酯。 除上述这三类溶剂外，在药物、辅料和药品生产过程中还常用其他溶剂，如1，1－二乙氧基丙烷、1，1－二甲氧基甲烷、2，2－二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。这些溶剂尚无基于每日允许剂量的毒理学资料，如需在生产中使用这些溶剂，必须证明其合理性。溶剂名称PDE值(mg/天）限度（%）溶剂名称PDE值（mg/天）限度（%） 第一类溶剂（应避免使用）第三类溶剂(GMP或其他质量要求限制使用) 苯0.020.0002乙酸50.00.5 四氯化碳0.040.0004丙酮50.00.5 1,2-二氯乙烷0.050.0005甲氧基苯50.00.5 1,1-二氯乙烯0.080.0008正丁醇50.00.5 1,1,1-三氯乙烷15.00.15仲丁醇50.00.5 第二类溶剂（应该限制使用） 乙酸丁酯50.00.5 乙腈4.10.041叔丁基甲基醚50.00.5 氯苯3.60.036异丙基苯50.00.5 氯仿0.60.006二甲亚砜50.00.5 环己烷38.80.388乙醇50.00.5 1,2-二氯乙烯18.70.187乙酸乙酯50.00.5 二氯甲烷6.00.06**50.00.5 1,2-二甲氧基乙烷1.00.01甲酸乙酯50.00.5 N,N-二甲氧基乙酰胺10.90.109甲酸50.00.5 N,N-二甲氧基甲酰胺8.80.088正庚烷50.00.5 1,4-二氧六环3.80.038乙酸异丁酯50.00.5 2-乙氧基乙醇1.60.016乙酸异丙酯50.00.5 乙二醇6.20.062乙酸甲酯50.00.5 甲酰胺2.20.0223-甲基-1-丁醇50.00.5 正己烷2.90.029丁酮50.00.5 甲醇30.00.3甲基异丁基酮50.00.5 2-甲氧基乙醇0.50.005异丁醇50.00.5 甲基丁基酮0.50.005正戊烷50.00.5 甲基环己烷11.80.118正戊醇50.00.5 N-甲基吡咯烷酮5.30.053正丙醇50.00.5 硝基甲烷0.50.005异丙醇50.00.5 吡啶2.00.02乙酸丙酯50.00.5 四氢噻吩1.60.016尚无足够毒性资料的溶剂 四氢化萘1.00.011,1-二乙氧基丙烷 四氢呋喃7.20.0721,1-二甲氧基甲烷 甲苯8.90.0892,2-二甲氧基丙烷 1,1,2-三氯乙烯0.80.008异辛烷 二甲苯①21.70.217异丙醚 甲基异丙基酮 甲基四氢呋喃 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸 参考知识1 具有羟基或羰基等等极性基团的溶剂都是极性溶剂，而介电常数低的有机溶剂都是非极性有机溶剂。极性有机溶剂：酮类/醚类/醇类。非极性有机溶剂：卤代羟类/苯类/各种石油醚/不饱和脂肪羟酯类。这些都是相对的。本回答被提问者采纳