制药用水的制备方法和原理
制药用水的制备方法如下: 把液态水加热汽化再冷却
1.纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射液的配制。
2.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。
3.灭菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
参考知识1
第六节 制药用水
第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
参考知识B
需要用蒸馏水,追答
制药用纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP相关认证要求。
系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。
应用行业:药品、食品、化妆品、保健品、消毒产品、医疗卫生、医疗器械等行业。
其质量标准满足:
1、整机可自动控制及在线监测,产水水质符合客户需求;
2、设备工艺设计合理,水质稳定,符合新版药典卫生标准;
3、设备性能稳定可靠,能连续不间断稳定运行,自动化程度高;
4、设备整套机组结构紧凑,管路分布合理、简洁;