本文主要是 哪些类的医疗器械需要冷库储存 相关的知识问答,如果你也了解,请帮忙补充。
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。
检查企业库房温度、湿度设置范围,现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗
器械说明书或标签标示的要求是否一致。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备
或者仪器。
库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械,重点检查库房是否配备和使用
能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
(四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏
车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
(五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。
现场重点检查库房及其冷藏 、 冷冻贮存 、 运输设施设备配备是否符合上述
完整版 :医药冷库安装流程,医疗器械冷库安装公司,<<医疗器械冷链运输贮存管理指南>>
参考知识1 那你需要办理一家医疗器械3III资质,3III的审批不是那么容易的对试剂的保存要求比较严苛;要具备冷库,这也是经常办理北京医疗器械的概括;医疗器械地址需要核查的,有办公的地方注最好