冷链系统必须要安装温湿度监测系统吗？

2023-02-07

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是必须安装的，《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）规定，企业应在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。
监测系统安装前必须经过确认，使用中必须定期进行验证，验证范围与内容包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存，记录及凭证应当至少保存5年。sinse华验验证咨询一下。 参考知识1 是必须要安装的 根据GSP规定：第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第一百零八条　　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。杭州路格科技有专门用于冷链的温湿度记录变送器，可以了解一下 参考知识B 网上帮你百度了下:车载移动温湿度监测系统-通过移动基站管理主机与温湿度监测终端的网络联接，利用GPS与GPRS功能模块，实现对车载、移动冷藏箱等移动环境温湿度的监测，短信报警等功能。使监测环境的地理定位及数据无障碍远距离传输到物流企业中央监控中心，实现冷链物流运输过程中对温湿度的不间断监控。据介绍:完全可以使用同一套软件。 参考知识C 是必须的，这个可以实时监控运输途中的温度情况，防止出现中途关闭制冷机的情况。 参考知识D 当然非常有必要啊
每**立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
国家法律法规明确要求的