请问洁净车间分为几个等级？

2023-03-17

本文主要是请问洁净车间分为几个等级？相关的知识问答，如果你也了解，请帮忙补充。

药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。
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洁净车间即无尘车间，无尘车间，亦称为无尘室或洁净室。是指把一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。控
洁净室无尘车间可以分为以下几个级别：
十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。
万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。
千级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。参考知识B 回答

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　洁净车间级别五个等级100，000级无尘车间用于许多工业部门，例如光学产品的制造、用于较小部件的大型电子系统的制造、液压或气动系统的制造、食品和饮料的生产，以及医疗和制药行业经常使用这类无尘车间。洁净车间级别五个等级10，000万级无尘车间用于装配液压设备或气动设备，在某些情况下也用于食品饮料行业。此外，万级无尘车间也是医疗行业常用的。1，000级无尘车间主要用于生产高质量的光学产品，以及测试、装配飞机蛇螺仪和装配高质量的微型轴承。100级很多人认为这个级别的洁净室是最常用的，因此也是最重要的洁净室。人们经常错误地将100级洁净室称为无菌室，以此来解释“无菌”或“无尘”的环境要求。100级洁净室可用于制药等行业的无菌制造过程。这种洁净室广泛用于植入人体以及外科的物品制造，包括手术，集成器的生产，以及对细菌感染特别敏感患者的隔离治疗，如骨髓移植后的隔离治疗。10级无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体行业。1级无尘车间主要用于微电子制造、集成电路，对集成电路的精度要求为亚微米级。GMP洁净ABCD分级标准《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新GMP)于2011年3月1日生效。新GMP车间清洁度等级A、B、C、D的主要参数要求：GMP洁净ABCD分级标准A级洁净区：A级洁净区的空气温度应为20-24摄氏度。A级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。洁净区风速：水平风速≥0.54米/秒;垂直风速≥0.36米/秒。高效过滤器的检漏率>99.97%。照度>300lx-600lx。噪声≤75db(动态测试)。B级洁净区：B级洁净区的空气温度应为20-24摄氏度。B级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。房间通风频率≥25次/小时。压差：B级区域相对于室外区域≥10Pa，同一级别的不同区域应根据气流方向保持一定的压差。高效过滤器的检漏率>99.97%照度>300lx-600lx噪声≤75db(动态测试)C级洁净区：C级洁净区的空气温度应为20-24摄氏度。C级洁净区的空气相对湿度应为45%-60%。房间通风频率≥25次/小时。压差：C

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 参考知识C 要看什么行业，执行什么标准！！！药厂、保健品、食品行业现在执行的是A\B\C\D级标准（原来是百级、万级、十万级、三十万级）；电子厂等执行ISO标准是：1234级！！！可以去查的！！本回答被提问者采纳

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