简述30万级洁净区，人员、物料进出的程序及要求？

2023-01-30

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参考知识1 进入一个房间脱衣,然后再进入一个房间洗手,然后再进去一个房间穿衣,再进一个房间把在穿衣房间的门关上,再开门到洁净区. 参考知识B 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒**材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。