做药品包装的洁净厂房一定需要配置微生物检验室么？

2023-07-07

不是制药厂的洁净厂房不一定，洁净厂房的检测可以委托有资质的单位进行检验，至于日常的沉降菌检测，并没有明确要求。不过要求用洁净厂房的药品包装一般是直接接触药品的内包装材料，根据国家局药包材GMP标准，对产品应该做微生物限度检测，而且要求批批检测，所以从产品检验的角度，必须配置微生物检验室。参考知识1 不一定的，药品包装厂里面肯定有专门用来质检的质检室，里面就有微生物质检室。洁净产房里面的微生物数量可以在质检室里面检测。参考知识B 药品包装材料也是制药的一个环节，所以微生物检验室是一定要的。参考知识C 不一定啊但是得符合GMP

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