美国FDA的NDC网络注册和eCTD格式的DMF
2023-06-06近来头大，原料药的药品出口美国，需网络注册NDC号码，还有，以后的DMF也要准备eCTD格式的，哪里有什么指南可以参考一下？请不吝赐教，急！谢！
参考知识1
NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非终上市的药品，如原料药（API）。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。【点击免费了解FDA法规要求】
根据美国1972年的《药品登记法》（Drug Listing Act），所有参与生产、制备、加工、包装、贴标签、储存、批发到上市美国的药品参与单位，必须将其所涉及的场地/设施逐一在FDA注册，并递交由该设施所生产的美国商业药品目录，根据2007年的《食品药品行政法修正法案》（FDAAA），在未经授权豁免的情况下，以上信息必须以电子形式提交。2018年5月5日起，美国食品药品管理局（FDA）将会要求所有的企业以电子通用技术文档（eCTD）格式向FDA递交所有新的药物管理档案（DMF）资料，包括年度报告和修正文档。FDA表明，自该日期起其将会拒收所有非eCTD格式的DMF申请资料。eCTD是FDA目前标准化的申请格式。新药申请（NDAs），新药临床试验申请(INDs)，简略新药申请（ANDAs），以及某些生物制剂许可申请(BLAs)均需以该格式向FDA递交。FDA表示，根据《联邦食品、药品及化妆品(FD&C) 法案》的要求，DMF通常是为了支撑前述申请的目的而递交的，因此，DMF也理应要通过eCTD格式来递交。自上述日期起，FDA将会要求用户通过FDA《数据标准目录》支持的eCTD格式来递交所有的DMF。此外，在FDA 2017年4月份发布的一份指南中也确立了相关的技术规格，例如文档结构， 文件格式及版本，同时还要求用户提供数据集的定位及研究信息。之前以非CTD格式，包括纸质格式递交的DMF备案无需以eCTD的方式重新递交。但是后续若要对这些DMF递交任何的资料，如年度报告、补充报告以及修改资料等都必须以eCTD格式通过ESG通道递交。若企业选择自愿将其目前的纸质DMF转换为eCTD格式，那么DMF号码会保持不变。选择将其纸质DMF转换为eCTD格式的企业主要是为了加快引用其DMF的NDA或者ANDA的审核速度。不超过10GB的eCTD文档必须通过FDA的电子递交通道（ESG）来递交。在使用ESG系统之前，用户必须向FDA申请一个编码，注册一个ESG账户，并且将其电脑设置为ESG系统使用的语言。FDA建议用户在真正递交之前先多测试几遍。用户可能需要花上数周才能成功登录ESG系统。
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匿名用户
2009-10-09摸索了好久-时间跨度达半年（因为工作日内很忙，所以基本上都是熬夜有时几近通宵）、测试了n多，费尽脑力，终于会做e-CTD、NEES以及e-DRLS （注：就是在美国FDA的ESG注册国外制药企业所需的NDC和Labeler code注册文件SPL，不注册，药品极可能被美国海关卡住）。原料药CEP/COS所需要的电子格式的申请文件，以后向欧盟EDQM网络提交电子版eCTD格式的DMF 。前段时间研究透这些东西，几乎耗干我的心血。从paper submission 到 e-esubmission ，确实绕弯弯，耗用至为庞杂的知识。
希望做国际注册/国际认证工作的同仁多与我交流，大家互相提高:esubmission@163.com本回答被提问者采纳
参考知识B
要看做那类药品的申报了，不同类药品，规则和要求不同。
关于NDC，以下可供参：
http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm142438.htm
eCTD，呵呵，my favor8:
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm153574.htm
里面有大量的指南和规则指导性文件，根据要做的申报类型，找出你所要的指南慢慢学习就行了。
GOOD LUCK!~