本文主要是 请问FDA注册的流程是怎样的? 相关的知识问答,如果你也了解,请帮忙补充。
I类医疗器械办理FDA注册流程如下:FDA管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管,即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中,FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。不同产品的注册流程是大不相同的。
FDA食品企业注册办理流程:针对普通食品,提供公司英文信息,产品类别,联系人信息即可,提交给FDA获得注册号码。针对罐头类密封包装食品,除了需要有FDA注册,还要申请FCESID密封罐头类食品注册及产品工艺流程申报,申报需要填写2541表递交给FDA审核获得SID号码后才出口美国。
FDA医疗器械企业注册,首先要确认产品分类,对于510k豁免类产品(大部分是I类产品,少部分II类产品),提交公司英文信息,产品专有名,进口商信息即可,提交给FDA获得注册号码。注册完成后最先拿到owner number以及device listing number即可出口美国清关,registration number需要90天FDA人工分配。对于必须要有510k或者PMA认证的产品(少部分I类产品,大部分II类产品和III类产品),企业需要对比已经上市的同类产品,提供相关检测,甚至是临床数据来获得FDA的510k号码或者PMA号码,才可以再进行FDA注册。
FDA药品企业注册流程,需要提供企业信息,DUNS号码,产品标签等,获得 labeler code以及NDC列名号码。注意,含氟牙膏,杀菌洗手液,消毒湿巾,防晒霜,去皱面膜,抗痘精华,去屑洗发露等都属于FDA划分的药品。