请问FDA注册的流程是怎样的?

2023-06-06

本文主要是 请问FDA注册的流程是怎样的? 相关的知识问答,如果你也了解,请帮忙补充。

I类医疗器械办理FDA注册流程如下:
1.提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2.填写FDA申请表;
3.签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4.支付美金到美国FDA协会;
5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6.注册审批完成,获得批准号码;
7.代理公司颁发注册证明书;
8.项目结束(医疗器械FDA每自然年年底10月到12月续费更新下一年度注册,费用为5236美金/年)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
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参考知识1

FDA管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管,即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中,FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。不同产品的注册流程是大不相同的。

FDA食品企业注册办理流程:针对普通食品,提供公司英文信息,产品类别,联系人信息即可,提交给FDA获得注册号码。针对罐头类密封包装食品,除了需要有FDA注册,还要申请FCESID密封罐头类食品注册及产品工艺流程申报,申报需要填写2541表递交给FDA审核获得SID号码后才出口美国。

FDA医疗器械企业注册,首先要确认产品分类,对于510k豁免类产品(大部分是I类产品,少部分II类产品),提交公司英文信息,产品专有名,进口商信息即可,提交给FDA获得注册号码。注册完成后最先拿到owner number以及device listing number即可出口美国清关,registration number需要90天FDA人工分配。对于必须要有510k或者PMA认证的产品(少部分I类产品,大部分II类产品和III类产品),企业需要对比已经上市的同类产品,提供相关检测,甚至是临床数据来获得FDA的510k号码或者PMA号码,才可以再进行FDA注册。

FDA药品企业注册流程,需要提供企业信息,DUNS号码,产品标签等,获得 labeler code以及NDC列名号码。注意,含氟牙膏,杀菌洗手液,消毒湿巾,防晒霜,去皱面膜,抗痘精华,去屑洗发露等都属于FDA划分的药品。

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