如何申请FDA认证？

2023-01-06

本文主要是 如何申请FDA认证？ 相关的知识问答，如果你也了解，请帮忙补充。

参考知识1 FDA的注册（常被称为认证）分为很多类别，包括食品、医疗器械、药品、化妆品、辐射类电子产品等等。每种类型的注册对应的流程和要求都不一样，因此，确认产品对应的类别是非常重要的。【点击免费了解FDA法规要求】

申请FDA认证的流程：
1、首先需要根据产品的具体资料，如产品外包装设计稿、使用说明书等等确认产品的分类。
2、根据不同的产品分类确定产品对应的注册类型，并对应登录在线注册的网站（食品、医疗器械、药品等都有在线注册系统）
3、根据注册系统填报所有需要的信息，然后进行递交。

需要注意的是，有些产品所涉及到的信息，例如非美国的企业在线注册需要填报美国代理人的资料，FDA是会对其进行验证的，如果验证不通过，则注册无法被完成。而医疗器械等注册，在注册的时候，根据产品分类的不同，可能还需要提供510k号码等信息，这些信息的申请获得需要大概半年左右，必须要在获得号码之后才可以完成在线注册，因此企业在获得注册/认证之前需要把控好出货的时间。官网客服RegistrarCorp
2022-06-29广告准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。如果您在出口前，属于FDA管辖的产品未按照FDA法规要求进行F...点击进入详情页本回答由提供梦逐渐远去高粉答主
推荐于2018-03-09·关注我不会让你失望知道大有可为答主回答量：采纳率：84%帮助的人：815万我也去答题访问个人页　　申请FDA认证流程：
　　1、企业登记
　　2、企业注册申请表
　　3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册
　　1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制
　　2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
　　企业法人营业执照
　　4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
　　5、注册和列名免费；
　　510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
　　6、办理注册
　　7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；
　　8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件 参考知识B 回答

咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品； （2）报价---向申请方报价； （3）申请方确认报价后填写测试申请表； （4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册； （5）收到FDA确认函+证书（代理方）。 对于II类以上医疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。 审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。

 参考知识C

FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

因此，不管企业是将产品出口到美国还是用作国内宣传，注册美国FDA都是很好的选择，也是入市的要求。


申请FDA认证的流程：

1、先看看产品属于什么类别，具体可以由专人看产品样品照片或者说明书；

2、根据产品盘判定所属FDA的类别，是做产品检测或者企业注册（大多数产品做企业注册就可以了）；

3、八戒将为你整理FDA认证所需的产品及技术文件，递交给美国FDA当地备案以及办理；

4、最后FDA会下发一个注册号，可以在官网进行查询自己的产品或者企业已经做了FDA认证。

 参考知识D 先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法：
1、FDA批准，这种一般针对比较多，就是允许这个上市了;
2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA注册下，有些产品需要检测;
3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。
常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，
FDA注册办理流程
1）申请方填写FDA注册申请表；
2）确认产品分类，及产品注册细节；
3）双方确认合同，支付费用；
4）开始注册，FDA审核通过；
5）注册完成；
FDA认证注册资料
FDA注册：分企业注册+产品成分注册
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