医疗器械的外包装上是不是需印有iso13485医疗器械质量体系认证

2023-01-06

本文主要是医疗器械的外包装上是否需印有iso13485医疗器械质量体系认证相关的知识问答，如果你也了解，请帮忙补充。

体系认证不同于产品认证，体系证书一般不能直接用于产品及外包装上，但中国人喜欢打擦边球，如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样，而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施，切忌不是“本产品通过ISO13485认证”，不要闹笑话！~

通常医疗器械产品上的认证标示有CE认证、GMP认证等。

个人建议出口的话就不要印了，国内销售可以参照第1条。

追问

我买了一套拔罐器，外包装上什么标志都没印 CE认证、GMP认证都没有的是不是假货有没有法律法规规定医疗器械必须印有CE认证、GMP认证

追答

不是所有的拔罐器都属于医疗器械，要理解医疗器械的定义（参见ISO13485标准）

CE认证用于欧盟出口的必备的

一般国内销售的产品，外包装上弄个条形码、“本企业通过ISO13485认证”即可

参考知识1 作为一种体系认证，是不应该印刷到产品包装或产品上的，但可以在各种宣传品上，如产品说明书、广告、信笺及名片上使用认证标志和认证证书。

具体你可以咨询认证公司，认证公司要是没有告诉企业如何正确使用认证标志，那么企业就应该是受害者，理论上没有大碍参考知识B ㄧ般都有印

相似知识

iso 13485是啥标准 1.概述1.1ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是

iso13485是啥体系？ ISO13485是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上

iso 13485是啥标准参考知识1ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床

申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗不一定，看你需求，ISO13485：2016导则中规定质量管理体系要求：用于以下组织的质量体系：活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、

什么是ISO13485医疗器械质量管理体系? 参考知识1ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13

为啥叫13485？参考知识1ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。参考知识B帮忙点个采纳谢谢：因为ISO13485是一个“协调标准”是妥协各国医疗器械

ISO13485认证是啥？ ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类

ISO13488是啥认证　　医疗器械相关问题释疑：　　1、ISO13485、FDA、CE认证的区别？　　ISO13485/ISO13488：是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。该标准规定了医疗器械的设计、

大家正在搜