申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗
2023-01-06
本文主要是 申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗 相关的知识问答,如果你也了解,请帮忙补充。
不一定,看你需求,ISO13485:2016导则中规定质量管理体系要求:用于以下组织的质量体系:活动覆盖医疗器械产品生命周期总的一个或多个阶段,包括医疗器械的设计、开发、生产、储运、分销、安装、服务、最终停用和处置以及相关活动(如:技术支持)的设计开发或提供。
此标准的要求也可被向组织提供产品的供方或其他外部方(如:原材料,部件,组件,医疗器械,灭菌服务,计量校准服务,分销服务,维护服务)使用。
供应商或外部供方可自愿选择、或按照合同的要求,来符合本标准的要求。
参考知识1
⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位营业执照 (复印件);
3、申请单位质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品简介及主要外购件、外协件清单;
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);
8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。