谁知道ISO13485申请和认证流程？

2023-01-06

本文主要是 谁知道ISO13485申请和认证流程？ 相关的知识问答，如果你也了解，请帮忙补充。

1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2. 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
希望对你能有所帮助。 参考知识1 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
具体你可以去百度下企业咨询认证网，里面有个论坛，好多咨询供公司专门等问题回答来给自己做广告呢，你可以去看看。本回答被提问者采纳