ISO13485质量管理体系认证是啥
2023-01-06
本文主要是 ISO13485质量管理体系认证是什么 相关的知识问答，如果你也了解，请帮忙补充。
认证是：
认证模式和技术文件清单
附录Ⅶ（技术文件+警戒系统+符合性声明模式）
该模式主要针对自我宣告类产品（I类非无菌和无测量功能产品），在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件，同时考虑到与该产品有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序（警戒系统）并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局：
—由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损；
—由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 最后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序，该模式要求的技术文件清单如下：
a.制造厂家及产品简介
b.基本要求检查表
c.风险分析
d.产品的全面描述
e.测试报告，适当时，产品相关的临床数据
f.适用的标准清单
g.产品标签和包装要求
h.产品说明书
i. EC符合性声明参考资料：http://baike.baidu.com/view/628810.htm#1
参考知识1
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。
其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485：2016版标准建立体系或者寻求认证。
ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
参考知识B
ISO13485是专门针对医疗器械制造商而应运而生的质量管理体系，目前ISO13485最新标准为2012版本，目前仍可使用2003版证书。对于一些给医疗器械制造商供应零部件的生产商来说，某些客户亦会要求他们实施ISO13485的标准。
希望对你有所帮助，有需求可以问问NQA项目部
参考知识C
ISO 13485（医疗器械管理体系）是为了确保医疗器械制造商满足法律法规和顾客的要求。 获得ISO 13485证书现在是进入某些市场的直接要求如澳大利亚和台湾； 在有些市场是非直接的要求， 比如欧盟； 在美国， 能作为符合GMP的基础。 ISO 13485基于ISO 9001， 但是移除了ISO 9001在持续改进和顾客满意方面的关注重点， 取而代之为关注满足法律法规和顾客要求，风险管理和维持有效的过程。
参考知识D
这是医疗器械行业的质量认证，取自于9001体系认证，进行相应的更改。欧美国家十分看重，您需要做的话推荐英格尔认证。