如何获得iso13485认证审核员资格?

2023-01-06

本文主要是 如何获得iso13485认证审核员资格? 相关的知识问答,如果你也了解,请帮忙补充。

先需要通过考试成为实习审核员,然后要挂靠在认证机构,在认证机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。
审核员应当:
1、有道德;
2、思想开明,愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法;
3、善于交往,能够灵活的和他人交流;
4、善于观察,即主动地认识周围环境和活动;
5、自立,可以独立完成工作。
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
参考知识1

先需要通过考试成为实习审核员,然后要挂靠在认证机构,在认证机构集齐满实习课时后可以转为正式审核员。

审核员应当:

1、 有道德;

2、思想开明,愿意与持有不同意见或观点的人交流并考虑他们的想法;

3、善于交往,能够灵活的和他人交流;

4、 善于观察,即主动地认识周围环境和活动;

5、自立,可以独立完成工作。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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