哪些产品要认证ISO13485啊？

2023-01-06

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参考知识1 我这里办理ISO13485认证。网名就是我的手机号
ISO13485是医疗器械体系。 是针对工厂运营管理的。
申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。 参考知识B 作为数据存储，传输的设备需要做这个认证。 参考知识C 标准适用范围　　本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
　　――支持或维持生命；
　　――妊娠控制；
　　—―医疗器械的消毒；
　　—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 参考知识D 医疗器皿类的都要