GMP与ISO9000，ISO13485，到底有何区别

2023-01-09

本文主要是 GMP与ISO9000，ISO13485，到底有何区别 相关的知识问答，如果你也了解，请帮忙补充。

GMP，全称（GOOD
MANUFACTURING
PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
ISO13485中文叫“医疗器械
质量管理体系
用于法规的要求”
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287
和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 参考知识1 题主问了三者之间的不同，详细的太多，我简单说一下。

首先GMP（药品生产质量管理规范）是由我国卫生部规定的，一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。也就是说企业要想药品生产必须通过GMP。而且这个认证是国内制造的标准，其他国家不做这个认证。
而ISO9000（并不准确，应该是ISO9001），ISO13485，统称ISO族系认证，属于国际化的一个认证，并不一定非要通过才能开始生产。但是通过这两类认证，在招投标以及接触国外客户方面会有优势。
而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业，属于基础认证。而ISO13485只适用与医疗生产企业。更加专业相当于升级版。手打不易，望采纳~